医薬品 医療 機器 等 の 品質 有効 性 及び 安全 性 の 確保 等 に関する 法律。 医薬品医療機器等法とは?正式名称と内容は?分かりやすく解説

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|条文|法令リード

(法第1条の4) 医薬関係者(登録販売者含む)の責務: 医薬品等の 有効性、 安全性その他 適正な使用に関する知識と理解を深め、対象者に 正確かつ適切な情報の提供に 努めなければならない。 5ページと小さいこともあって今後もそれほど出題は見込めないと思いますが、過去に出題された項目は「こんな感じで出題されているんだな」と雰囲気をつかむためにサラッと確認しておきましょう。 H30. 改正:•。 被改正法令 11件• 改正:• 第3 項 登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。 イからハまでに掲げる目的のために使用される物であつて機械器具等でないもの (イ)吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 (ロ)あせも、ただれ等の防止 (ハ)脱毛の防止、育毛又は除毛 <化粧品> 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの 医療機器は細かく分かれて書かれています。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による 副作用、感染症又は不具合の発生(医療機器及び再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。

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さいたま市/医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)等の一部を改正する法律の公布等について(令和元年12月4日公布)

(平成12年6月9日付け12畜A第1074号) 薬事法関係事務に係る処理基準について 消費・安全局長• 2017年5月に厚生労働省と県が、「中国製アセトアミノフェンが混ぜられている」との情報に基づき、同社に立ち入り調査しました。 第5 項 過去3回出題 第2号に規定されている医薬品は、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするものであり、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当する。 調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等 第九条の三 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面 映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。 臨床研究法第二十四条第二号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令• 提出年月日:昭和35年4月26日• 関連ダウンロードファイル. 以下第三十六条の十までにおいて同じ。 改正:• 」ことを定めている。 別画面で表示されます。 」として承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告を禁止しています。

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薬機法等の一部を改正する法律が公布された(令和元年12月4日法律第63号)

薬機法66条1項は、「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2018年3月、大阪府警は、電子タバコ用のニコチン溶液を、医薬品を取り扱う許可を得ずに店頭販売したとして大阪府の電子タバコ販売店「VAPES」経営者らを逮捕しました。 薬機法14条3項は、「1項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。 2 国民の役割として、医薬品等の有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなけ ればならないと規定されている。 )に医薬関係者についての副作用等報告に係る情報の整理を行わせることとしたため、平成26年11月25日より、報告窓口はPMDAに変わりました。

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薬機法等の一部を改正する法律が公布された(令和元年12月4日法律第63号)

H28 登録販売者は「その他の医薬関係者」という位置づけになります。 報告される副作用や感染症等がこれらの救済制度の対象となると思われるときには、これらの救済制度について、健康被害を受けたご本人等にご紹介くださいますようお願いします。 【医薬品医療機器等法施行規則の一部改正について】 令和2年9月1日施行の改正に関して、医薬品医療機器等法施行規則、薬局等構造設備規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(体制省令)の一部改正が令和2年8月31日付で公布されました。 なお都道府県知事は、登録販売者が偽り、その他不正な手段により販売従事登録を受けたことが判明したときは、登録を消除しなければなりません。 31 施行• 以下この条において同じ。 10 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に関し、第五項の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととした医薬品について第一項の承認をする場合には、当該医薬品の使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の条件を付してするものとし、当該条件を付した同項の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該条件に基づき収集され、かつ、作成された当該医薬品の使用の成績に関する資料その他の資料を厚生労働大臣に提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。 改正:• 改正:• 医薬部外品及び 化粧品についても、健康被害等の情報を知った場合には、化粧品・医薬部外品安全性情報報告書により報告をお願いします。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは

に係る「用法及び用量」並びに「使用禁止期間」を設定。 申請書には次の書類を添えなければなりません。 改正附則への改正:• 薬機法(医薬品医療機器等法)違反した場合の罰則規定 <刑事罰について> 以上のケースでも見てきたように薬機法違反は、書類送検や逮捕されたり、さらに進んで起訴され、裁判になっているケースもあります。 医薬品医療機器等法は略称で、他に「薬機法」と略称で呼ばれることもあります。 法令沿革 46件• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令• 医薬品医療機器等法の目的 医薬品医療機器等方の目的は、第1条に書かれていますので、全文を以下に記します。 改正:• 以下この号において同じ。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令• 電子タバコ用のニコチン溶液を無許可で販売した事案 最近、話題の電子タバコについても、その販売をめぐって薬機法違反で逮捕者が出ています。

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令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について|厚生労働省

登録販売者とはこの販売従事登録を受けた者を指します。 の認定の更新についての次条第三項において準用する前条第五項 次条第三項において準用する前条第七項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項の認定の更新」と読み替えるものとする。 改正の概要については厚生労働省医薬・生活衛生局長通知(薬生発0831第20号)を、詳細につきましては新旧対照表をご確認ください。 行政不服審査法の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律• 二 当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者が製造販売をし、又は製造販売をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品であつて、前号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品と同一の前条第八項第一号に規定する厚生労働省令で定める区分に属するもの 当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち同項第二号に規定する厚生労働省令で定めるもののみをするものを除く。 法令を所管する各府省が確認した憲法・法律・政令・勅令・府令・省令・規則を閲覧できます。 本制度における報告における個人情報の取扱いにつきましては、個人情報保護法が定める「利用目的による制限」及び「第三者提供制限」の適用除外であることが個人情報保護法において定められています(第16条第3項第1号及び第23条第1項第1号)。

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは

一部改正 改正反映版は 令和2年11月5日 事務連絡 消費・安全局畜水産安全管理課課長補佐 「ツラスロマイシンを有効成分とする注射剤」の豚に係る「使用禁止期間」について、「と殺する前28日間」から「と殺する前16日間」に変更。 該当する情報はありません。 平成26年11月6日 26消安3470号 消費・安全局長通知 農林水産省告示第1554号 「動物用生物学的製剤基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1567号) 農林水産省告示第1555号 「動物用生物学的製剤検定基準」(平成14年10月3日農林水産省告示第1568号) 農林水産省告示第1556号 「動物用医薬品の検定手数料並びに試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせるべき数量」(平成25年6月18日農林水産省告示第2009号) 農林水産省告示第1557号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規程に基づき、農林水産大臣の指定する医薬品を定める等の件」(昭36年2月1日農林水産省告示第66号) 「薬事法関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別表第4動物用医薬品の検定に関する標準処理期間 平成26年10月6日 事務連絡 消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長 「エトキサゾールを有効成分とする畜舎噴霧剤」、「セファゾリンを有効成分とする乳房注入剤であってカプリル酸モノグリセライドを含有するもの」、「ピルビン酸メチルを有効成分とする薬浴剤」、「フルニキシンメグルミンを有効成分とする強制経口投与剤」について 平成26年9月25日 26消安2844号 消費・安全局長通知 馬インフルエンザ不活化ワクチンの製造用株及び馬インフルエンザ不活化・日本脳炎不活化・破傷風トキソイド混合(アジュパント加)ワクチンの馬インフルエンザウイルス製造用株の追加 平成26年8月22日 事務連絡 消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長 ゾニサミドを有効成分とする製剤の製造販売承認申請が承認されることに伴い、当該製剤を要指示医薬品として指定することとし、別表第三に追加 平成26年8月4日 26消安2313号 消費・安全局長通知 平成26年8月4日 26消安2173号 消費・安全局長通知 「薬事法関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)別紙1別表第四愛がん動物に用いる動物用医薬品の製造販売承認申請書に添付することを必要としない資料の一部改正 平成26年8月4日 26動薬1301号 動物医薬品検査所長通知 一部改正 平成26年7月17日 26消安第1874号 消費・安全局長通知 「薬事法関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日付け12畜A第729号農林水産省畜産局長通知)の別紙7に定める「動物専用医療用エックス線装置基準」の一部改正 平成26年7月4日 事務連絡 消費・安全局畜水産安全管理課薬事審査管理班長 人用医薬品の承認に係る薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の一部改正に伴い、条項を繰下げる。 改正:• 公布年月日:昭和35年8月10日• それぞれの選択肢は a: 違法薬物 指定薬物 、b :学術 治験 医療、 c:研究開発 製造 適正使用 です。 この場合において、当該条件を付した同項の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。 の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者 以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。

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